Rewolucja lekowa w UE. Polska prezydencja dopięła reformę ważną dla pacjentów

Cel polskiej prezydencji został osiągnięty – zaproponowany przez Polskę kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego został zaakceptowany przez kraje członkowskie Unii Europejskiej.

– Jak w każdym kompromisie wszyscy musieli się pewnie trochę posunąć, zrobić czasem pół kroku do tyłu. Ale jesteśmy w takim miejscu, że śmiało mogę powiedzieć, że pacjent na końcu zawsze wygrywał – stwierdziła minister zdrowia Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej. – Jest oczywiste, że ważna jest z jednej strony innowacyjność, dostęp do nowoczesnych leków. (…) Dla nas w Polsce, ale też dla innych krajów unijnych bardzo ważny jest też przemysł generyczny. Leki, które są dostępne, są cenowo dostępne i zapewniają bezpieczeństwo lekowe naszym pacjentom.

Poprawa dostępności dla pacjentów

O tym, co zawiera polski pakiet farmaceutyczny, mówiła wiceminister Katarzyna Kacperczyk. – Pakiet farmaceutyczny to tak naprawdę setki stron dokumentów legislacji zawartych w dwóch głównych aktach prawnych – w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady. Ta dyrektywa przyjęta była po raz pierwszy w 2021 roku. Rozporządzenie – w roku 2004 – powiedziała wiceminister. Podkreśliła, że ta reforma jest pierwszą największą reformą unijnej legislacji farmaceutycznej od 20 lat. Przyjęty pakiet zawiera tak naprawdę setki różnych rozwiązań, które mają na celu poprawić dostępność leków dla pacjentów, stworzyć przewidywalne warunki dla sektora farmaceutycznego do produkcji i dystrybucji. Regulują również sposób rejestracji, wprowadzają bardzo dużo regulacji mających na celu zniesienie barier, które do tej pory były na rynku.

Jedną z kluczowych kwestii, dodaną do dotychczasowej legislacji, jest wzmocnienie dostępu do leków w całej Unii Europejskiej. – W Unii Europejskiej mamy większe rynki i mniejsze rynki. I często mamy sytuacje, gdzie firmy nie wprowadzają, nie rejestrują leków na rynkach, które wydają się dla nich nieatrakcyjne, są za małe, oceniają, że nie ma tam wystarczających potrzeb – mówiła wiceminister zdrowia.

Wezwą firmy do dostarczenia leku

By leki były dostępne w całej Unii Europejskiej, pakiet wprowadza mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmę do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości, tak jak państwo potrzebuje oraz w odpowiedniej formie. Tak, żeby zabezpieczały te dostawy potrzeby pacjenta. Firma musi złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw danego leku na dany rynek.

Nowy mechanizm wprowadza też pewne sankcje, konsekwencje za jego niedopilnowanie czy niewdrożenie przez firmę. – Jeżeli firma nie wprowadzi danego leku na rynek, może stracić na rynku europejskim okres wyłączności rynkowej. Mamy ten element takich sankcji, czyli nie jest to pusty przepis. Mamy nadzieję, że dzięki temu rozwiązaniu leki będą dostępne w równym stopniu w całej Unii Europejskiej, ale też w Polsce i będą zabezpieczać potrzeby pacjenta – dodała Katarzyna Kacperczyk.

Ważne w obecnej sytuacji geopolitycznej

Drugim elementem bardzo ważnym przy wypracowaniu ostatecznego kompromisu było stworzenie stabilnych i przewidywalnych warunków dla sektora farmaceutycznego, dla produkcji leków i dla dystrybucji leków. – Wiadomo, że od pół roku ta kwestia staje się jeszcze bardziej ważna, ze względu na zagrożenie wprowadzenia taryf ze strony Stanów Zjednoczonych w sektorze farmaceutycznym, ale też z uwagi na całą sytuację geopolityczną oraz politykę Unii Europejskiej – budowania autonomii strategicznej, czyli wzmacniania produkcji w kluczowych obszarach na obszarze Unii Europejskiej – podkreśliła wiceminister zdrowia.